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 專家傳真－奠定NGS臨床法規監管明確化

工商時報【蔡尚燐TrendForce生技產業分析師】

2018年8月，CFDA通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing,NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將NGS的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進NGS技術於臨床應用。

伴隨式診斷在癌症臨床應用上存在已久，是一種用於輔助醫師做出特定藥品處方決策的檢驗方法，此法可藉由分析病患帶有的特定生物標記（Biomarker or Gene），來預測某類藥物對於該病患是否有效與安全。過去FDA核准的伴隨式診斷產品，大多是單一生物標記對應單一疾病的藥物處方決策，例如：HER2與Herceptin、EGFR與Iressa等。

然而利用NGS技術進行全基因定序，則能一次性的掃描多個（甚至百個）基因，範圍遍及整個基因體，同時也能對應多個疾病與多種藥物，如：Foundation One CDx同時對應5種癌症及17種癌症標靶藥物。

此種以NGS技術為基礎的伴隨式診斷，在定序完成後所得的序列資料仍需進一步運用生物資訊分析技術，進行序列重組、比對、分析，以找出序列資料中基因突變的片段，方能更精確地判斷造成細胞癌化的突變基因組合（Gene Panel, 非單一基因），再將突變組合與資料庫進行比對，找出最適合受檢病患的治療藥物。

上述從NGS定序至基因體序列分析，再到資料庫比對，整個流程完備才是以NGS技術為基礎的伴隨式診斷流程；流程包含了定序實驗室與後段的數據分析兩大部分，兩者都需要品質管控的標準與規範存在，而這也奠定了以NGS技術為基礎的伴隨式診斷產品，始能為臨床醫療應用提供穩定且嚴謹的精準醫療用藥決策。

NGS技術目前已被廣泛的應用在臨床檢測之中，其中伴隨性診斷是目前臨床驗證最為嚴謹的NGS技術應用。但從一些實例來看，也僅有經過臨床科學驗證的疾病相關突變基因，才有臨床上的意義，也才能進行臨床試驗驗證，成為伴隨式診斷的標的，在如此嚴謹的科學驗證之後，才能作為臨床醫師重要的用藥建議。

隨著NGS的伴隨式診斷產品陸續獲得US FDA及CFDA許可，意味著NGS基因檢測產業有了新的商業模式突破點，藉由與臨床診斷緊密相關的優勢，除了能提供醫生更精準的藥物決策資訊外，又能建立合理的醫療保險給付機制，擴大使用族群；在累積大量基因數據後，更能增加與國際藥廠合作、進行新藥開發的機會。

台灣進行癌症基因突變組合（Gene Panel）的臨床研究與開發，主要以教學醫院為臨床研究核心，其中又以台灣大學醫學院、台北醫學大學、長庚醫學大學及中國醫藥大學最為積極。

針對此領域投入研發的台廠主要有：行動基因、慧智基因、麗寶生醫、威健生技、有勁生技；而其中行動基因近期不僅與臨床醫療單位合作，更積極與國際藥廠接觸、合作。

台灣臨床環境健全、醫療資料豐富且分子診斷人才充足，實是針對NGS臨床應用產品開發與驗證的好地點，然而明確的法規，例如：醫療器材上市審核、實驗室規範及病歷資料使用辦法，以及保險給付條件的確立等等，各項與臨床醫療服務相關的重要法規，都是推進NGS臨床醫療檢測產業發展最重要的關鍵因素，期待衛福部於今年所提出的管理辦法，能促進台灣基因檢測產業的發展。

 違建工廠污染農地 籲政府速拆除

【台灣醒報記者宋秉謙台北報導】「只要違章工廠設立在非工業用地的籌劃區旁，些微的污染都會讓一塊模範生等級的農地化為烏有。」台灣環境資訊協會秘書長陳瑞賓對於違建工廠不拆除的風險表示擔憂，26日在記者會中呼籲政府，為了農業用地的使用安全，應正視地方違章工廠拆除案、管理工廠用地的編制符合相關法條，包含區域計畫法、都市計畫法與建管法規等多重規範。

台灣地方違章工廠拆除是存在已久的議題，蔡英文總統2016年喊出了「520即報即拆政策」，經過調查後成效仍然不彰。地方政府除了台中市府，在違章查報流程編列的預算都微乎其微、甚至沒有專門人力負責掌握工廠土地使用現況，促使陳瑞賓感嘆，「若連17間書面上的違章工廠拆除都延宕，如何解決後續更多的13萬間違建？」

在場法律人士、環境權保障基金會律師郭鴻儀也說，市府都僅以建築法評估—只要不造成公共安全即不拆除，進而閒置成違章工廠，如此不精確也消極的法律規範應用很難達到土地使用原則、落實中央的專案計畫。

對此，出席記者會的地球公民基金會專員吳其融提出3點改善訴求：其一，完整落實520即報即拆政策，開放資訊透明的平台以供民眾參考違章工廠查報現況，亦呼籲民眾也能積極參與舉報閒置的工廠。其二，地方政府的人力與預算資源編列需符合專案規範。其三，期望中央與經濟部能就地落實「工廠管理輔導法」，以控管地方查報的違章案件，並且針對專案成立跨部會的小組負責。

地方與中央在面對整合性專案時，對於行政命令互有手段次序上的先後實屬常見，但針對擁有破壞農地健康安全的違章工廠工業，環保基金會認為，正視國土空間使用分配，該為最優先的行政命令。陳瑞賓會末表示，「蔡英文總統的520專案能否落實，不論中央或地方都還有一大段進步空間。」

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